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片側検定と両側検定 [EBM]

片側検定と両側検定をどう判断するか、よくわからなかった。
どちらがいいの?とか。まぁ、ちなみにまだよくわからん。

片側検定は、プライマリーエンドポイントに対する検定の片側p値の話。
「Aという治療が良いとわかったから、それを使え」
「Aという治療が良くないとわかったから、標準治療を使え」
のどちらかに翻訳できる。
両側検定は、プライマリーエンドポイントに対する検定の両側p値の話。
「Aという治療が良いとわかったから、それ使え」
「Bという治療が良いとわかったから、それを使え」
「どっちともいえないから、どっちでもいい」
のどれかに翻訳できる。
これ、2群比較の話ね。
CONSORTのReporting of Noninferiority and Equivalence Randomized Trials An Extension of the CONSORT Statementには、
非劣性試験では両側検定がいいんじゃなーい?って書いてある。これがよくわからん。

同等性試験は、帰無仮説に「小さな差がある」で、対立仮説は「小さな差がない」を置く。
同等性調べると、どっちの群ももうひとつの群よりも優れている可能性があるから、両側検定を置く。
非劣性試験は、帰無仮説に「Aという治療とBという治療の差が⊿ある」、対立仮説は「差は⊿より小さい」。
帰無仮説を棄却できたとして、わかるのは「Aという治療は仮定したほど悪くない」であって、同等性をみるものではない。これは、片側検定でおこなうべきなんじゃないのか?

ただ、もし信頼区間が完全に⊿を超えてしまっていた場合。
これは新治療が劣性と判断されるわけです。
片側検定だと、「新治療が悪いとわかったから、標準治療を使え」で、
両側検定だと、「標準治療がいいとわかったから、標準治療を使え」となるってことかな。

うん、よくわからん。
この非劣性試験で両側検定をやらなきゃってところ、ちょっと勉強しなきゃわかりませんが、
この翻訳のしかたでまた臨床試験を読んでみるとしてみます。
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Up to Dateは最善のEvidenceか? [EBM]

Up to Dateは最善のEvidenceか?

自分の答えはNoです。

Up to dateは、他に類をみない膨大な情報量と更新の速さ、
どれをとっても現段階では、トップクラスの医療データベースであることは
間違いありません。

かくいう自分も個人契約しており、この円高をチャンスとばかりに、
3年更新契約をしました($999/3年)。
大金払うだけの価値があるものだと確信しています。

しかし!
完璧ではないこともまた知っておくべきでしょう。

例えばピモベンダン(アカルディ)の記載。
長期予後は確立されていない・・・との記載が、
"Inotropic agents in heart failure due to systolic dysfunction"の部分に
80年代~90年代初頭の引用文献とともにあります。

実際にはその後、PICO、EPOCH studyにより長期(中期?)予後が検討され、
さらにCochraneのCDSRまで発表されました。
が、Up to dateでは、そのことは一切触れていません。

私自身Up to date愛用者の1人ですが、教育でUp to dateを使う際には
指導者は、こういったPitfallについてもまた指導すべきと考えます。
臨床で使う際にも、Up to dateで載っていたので・・・と安易に
行動に移すべきでないのかもしれません。

やはりMedlineの検索能力、1つ1つの論文読解力は今後も重要なんですよね。
posted by kanayuki at コメント(1)  トラックバック(0) 
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臨床試験を読むのは難しい [EBM]

臨床試験デザインの基本は
1.目的を明確に記述する
2.適格基準、治療内容、エンドポイントを特定すること
3.検出すべき差の大きさもしくは推定の精度を決定すること
4.治療法の割り付けをどのように実施するかを特定すること
5.サンプルサイズの算出に用いる分布の決定、エラーの確立を決定すること

CONSORTを採用しているJournalでも、いろいろ問題がまだあるよう。
2007年、WongらはStatistics in medicine--reporting of subgroup analyses in clinical trials.という論文で、サブグループ解析の問題を挙げている。
CONSORTを採用しているNEJMでさえ、その統計学的手法に問題があるとされているのであれば、
やはり自分でしっかり勉強しなきゃいかんなぁーと。

先は長いが、ちょこちょこ積み重ねていこう。
以前ちょっと話したEndpointについてちろりと。(Oncologyネタだが)
★生存期間 Overall Survival: 試験の登録日から死因を問わない死亡日までの時間
悪性腫瘍の臨床試験においては、これが一番明確なEndpointでしょう。
真のEndpointだし。ただ、完全に万能なEndpointではない。いくつかの問題があるのは確かです。
解析しよう、となったときに多くの患者が生存している場合、など。
★無増悪生存期間 Progression Free Survival:登録日から、疾患の増悪もしくは死因を問わない死亡のうち早いほうまでの期間
これは、Adjuvantでは無再発生存期間、Relapse-Free Survivalともされますね。
毒性やコンプライアンスの問題でプロトコル中止になったら、定期的にきちんとフォローアップされないなどの問題があり、そうした場合はもう一つ別のEndpointの設定がある場合がある。それが↓
★治療成功期間 Time to Treatment Failure:登録日から、原病の増悪、死因を問わない死亡、治療の早期中止のうち最も早いものまでの時間、のこと。
PFSはプロトコル中止になっても、とにかく疾患の増悪という定義を待たないとこたえがでない。
しかし、プロトコル中止になったら確かに外来できちんと定期的にフォローアップされるかというと、
違う施設で治療を受けたりする人もいれば、もう来院してくれない人もいるのかも。
その点、TTFは治療の中止も含まれるわけで、完遂率の低かった臨床試験の結果を読むとき、
PFSよりはTTFのほうが、より正確なEndpointといえるのかもしれない。
あぁ、むずかしい。

このEndpointの意義をしっかり理解しないで、ただ数値の比較をしている人が多いわけで、
しっかりやはり勉強していかないと、ですね。
しかし、より根が深そうなのはサブセット解析の読み方かもしれない。。。。
ちょっと勉強して、それを少しずつアウトプットしていこうと思っています。

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